تم سحب دواء روفيكوكسيب من الأسواق في جميع أنحاء العالم لأنه يزيد من خطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية.

 ما هي القصة سحب دواء Vioxx؟

تبدأ القصة عام 1999، حين قدّمت شركة ميرك (Merck) الألمانية دواءها الجديد Vioxx والذي يحتوي على المادة العلمية روفيكوكسب (Rofecoxib) كدواء فعّال وبديل أكثر أمانًا من مضادات الالتهاب اللاستيرويدية (NSAIDs) وذلك لعلاج الآلام المتعلّقة بالتهاب الفصال العظمي (بالإنجليزية: Osteoarthritis). ولكن نهاية القصة كانت على غير المتوقع؛ قد تم سحب هذا الدواء من الأسواق في جميع أنحاء العالم لأنه يزيد من خطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية. وما بين البداية والنهاية، سنوضح لكم كيف كانت المراحل المختلفة التي مرّ بها هذا العقار. 

Vioxx؛ من مدعاة للفخر، إلى انسحاب ونهاية سيئة

عندما تم اكتشاف الشكلين المتشابهين (بالإنجليزية: Isoforms) من إنزيم سيكلوأوكسجينيز (بالإنجليزية: Cyclooxygenase) وهما COX-1 و COX-2 عام 1990، قد دفع ذلك إلى تطوير المثبّطات الانتقائية على COX-2، والتي يعتبر Rofecoxib أحد أفرادها. إن الميزة المختلفة لهذه المجموعة بالإضافةِ لفعاليتها لتسكين الآلام، هو أنها لا تسبب الآثار الجانبية المتعلقة بالجهاز الهضمي والتي كانت تسببها أفراد عائلة (NSAIDs) من قبل.

في الحقيقة، إن التركيز على أمان الدواء على الجهاز الهضمي مع إهمال وجود الآثار الجانبية الأُخرى، قد استُخدِمت لتسويق أول دواء من المثبطات الانتقائية على إنزيم (COX-2) وهو سيليكوكسيب (Celecoxib). في ذلك الوقت، كان دواء (Celecoxib) في أفضل أوضاعه مثبط ضعيف جدًا لإنزيم (COX-2) وفي أسوأ أوضاعه ليس أفضل من أفراد عائلة (NSAIDs) الأخرى بالإضافةِ إلى أنها أقل سعرًا منه. عندما تم تطوير دواء (Rofecoxib) بعد ذلك وقد كانت ميزته الأساسية أنه أكثر انتقائيةً على إنزيم (COX-2) بالإضافةِ إلى الدرجة العالية لأمانه وسلامته على الجهاز الهضمي كما أوضحت دراسةVIGOR ، فقد تم التشجيع على استخدامه بشدّة. إن بيانات هذه الدراسة التي تم ذكرها سابقًا حتى قبل أن يتم نشر نتائجها بشكلٍ رسمي في (New England journal of Medicine) كانت كافية حتى يتم الموافقة على استخدامه من قبل مديرية الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مما أدى للحملة التسويقية الضخمة الناجحة لهذا الدواء حينها.

قد تم تجاهل حقيقة هامة جدًا في تقرير دراسة (VIGOR) وهي أن دواء Vioxx يحمل خطر الإصابة بالجلطات القلبية أكثر بخمس مرات مقارنةً بالدواء الآخر الذي تمت المقارنة به في الدراسة وهو نابروكسين (Naproxen)، وعندما تم الاستفسار عن هذا الأمر الغريب، وضّح مؤلفون الدراسة (Authors) أن هذا الخطر المضاعف بخمس مرات لدواء Vioxx كان نتيجة أن الدواء المُقارَن به في الدراسة يحمل تأثيرًا واضحًا بحماية القلب، فكان هذا هو سبب الفرق. بالرغم من أن هذا التفسير لا يعتمد على دليل سريري أو نظري واضح، إلا أنه كان ظاهريًّا سببًا مقنعًا بالنسبة لمديرية الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ذلك الوقت، ولكن وبعد نشر نتائج الدراسة كاملة قد تم دحض هذه النقطة والرد عليها من قبل العديد من المؤلفين.

القادم يدعو للمزيد من التعجب، وهو أنه بالرغم مما ذُكر، فقط في نوفمبر من عام 2002، وبشكلٍ أدق بعد أن وصل ربح الشركة إلى 4 بليون دولار أمريكي من الدواء، ألزَمَت (FDA) شركة (Merck) المُصنّعة بإدراج الخطر على القلب والأوعية الدموية المتعلق بدواء Vioxx ضمن المحاذير في النشرة الدوائية. لربما نتسائل عن سبب هذا التأخير، ولكنه بَقِي غير واضح.

بالرغم من المحاولات المتكررة للمُصنّعين لتأكيد أمان الدواء على الجهاز القلبي الوعائي، إلا أن تحليلًا تلويًا (Meta-analysis) للبيانات أظهر أن دواء Vioxx يرتبط بخطر أعلى للإصابة بالجلطات القلبية، ارتفاع ضغط الدم، قصور القلب وحوادث الانسداد التجلّطي. إن الحد الفاصل الذي أدى إلى سحب الدواء من الأسواق نهائيًا هو دراسة APPROVe؛ والتي تمّت لتوضيح ميزات مثبطات (COX-2) الانتقائية على تحوّل الخلايا السرطانية في الزوائد (Polyps)، حيث أثبتت أن تناول Vioxx يعرضك لخطر أعلى بالإصابة بالجلطات القلبية.

وقفات في رحلة حياة دواء Vioxx

في وقتٍ قريب من موافقة FDA على دواء Vioxx في 1999، أطلقت شركة Merck المُصنّعة دراسة كانت تتمنى من خلالها إن يتم إثبات أن هذا الدواء يتفوّق على الأفراد القديمة من عائلة NSAIDs بارتباطه بمشاكل أقل على الجهاز الهضمي. ولكن ما حدث هو أن هذه الدراسة قد أثبتت أن الدواء يمكنه أن يكون قاتلًا من خلال ما يسببه من جلطات دماغية ونوبات قلبية. ما بين انطلاق الدواء وانسحابه من السوق بعد 5 سنوات فقط من وجوده، إليكم أبرز المحطات التي مرّ بها الدواء:

نوفمبر 1998: طلبت شركة Merck من FDA الموافقة على الدواء، حيث تم اختباره على 5400 شخص ضمن 8 دراسات.

يناير 1999: أطلقت شركة Merck دراسة VIGOR والتي أجريت على أكثر من 8000 مشاركوهي أكبر دراسة تم إجرائها على الدواء، حيث كان الدواء الذي تمت المقارنة به هو نابروكسين Naproxen. كانت الدراسة تهدف بشكل رئيسي لتوضيح أن الدواء أكثر أمانًا على الجهاز الهضمي مقارنةً بنابروكسين.

مايو 1999: منحت FDA الموافقة على الدواء مما جعله متاحًا للاستخدام عن طريق الوصفة الطبية.

أكتوبر 1999: تمت الجلسة الأولى لمجلس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB: Data and Safety Monitoring Board) لدراسة بيانات دراسة (VIGOR)، حيث أظهرت بأن المرضى الذين تناولوا دواء Vioxx تعرّضوا لنسبة أقل من التقرّحات والنزيف في الجهاز الهضمي مقارنةً بنابروكسين.

نوفمبر 1999: تمت الجلسة الثانية لمجلس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB)، حيث تم التركيز فيها على مشاكل القلب. حتى هذا الوقت، كان هنالك 79 مريض من أصل 4000 ممن تناولوا Vioxx قد أصيبوا بمشاكل في القلب أو انتهى بهم الأمر إلى الموت. صوّت المجلس على إكمال الدراسة وعدم إيقافها لأنه مع أن الأمر مقلق إلا أن الأعداد قليلة.

ديسمبر 1999: حتى هذا التاريخ، تضاعف خطر الإصابة بأمراض القلب عند تناول Vioxx مقارنةً بنابروكسين. صوّت المجلس على استمرار الدراسة، ولكنها قررت بأن شركة Merck تحتاج لتطوير خطة لتحليل نتائج الدراسة الخاصة بالآثار على الجهاز القلبي الوعائي قبل نهاية الدراسة. لاحقًا، فسّر المجلس قراره باستمرارية الدراسة بأنها لم تستطيع تحديد أن Vioxx هو السبب الحقيقي لمشاكل القلب أم أن نابروكسين يعمل مثل الأسبرين ذات الجرعة المنخفضة فيقوم بحماية القلب؛ مما يعكس ظاهريًا أن هناك خطريتعلق بدواء Vioxx بسبب المقارنة.

مارس 2000: رفعت شركة Merck أوراق دراسة VIGOR لمجلة (NEJM: The New England Journal of Medicine) حتى يتم نشرها. ولكن قد شملت البيانات 17 من أصل 20 نوبة قلبية حصلت للمرضى.

يوليو 2000: في مذكرة كتبها أحد أخصائيين الإحصاء في الشركة إلى أحد العلماء أشارت إلى وجود 3 نوبات قلبية أخرى لم تتم الإشاة إليها من قبل وقد عانى منها المرضى الذين تناولوا Vioxx أثناء الدراسة. ولم تخبر الشركة ال FDA بهذه الحالات الثلاث الإضافية إلا في شهر أكتوبر؛ أي بعد حوالي 3 أشهر.

فبراير 2001: نشرت FDA بيانات دراسة VIGOR كاملةً على موقعها الإلكتروني بما فيها الثلاثة نوبات القلبية الإضافية.

يناير 2002 وحتى 2004: تمت مجموعة من الدراسات المتنوعة والتي ركزت على زيادة دواء Vioxx من المشاكل القلبية.

سبتمبر 2004: سحبت شركة Merck الدواء بعدما أظهرت دراسة APPROVe خطر الإصابة بالنوبات القلبية بعد 18 شهر.

مايو 2005: أدركت مجلة NEJM أنه قد تم خداعها من قِبَل شركة Merck، وأنه على من قدّموا البيانات والأوراق أن يكشفوا عن عن البيانات الإضافية الاخرى.

لاحقًا قد تم رفع الكثير من الدعوات القضائية على شركة Merck، حتى أنها أعلنت عام 2007 أنها ستقوم بدفع 4.85 مليار دولار أمريكي لإنهاء الآلاف من من الدعوات القضائية ضد مسكن الآلام، الدواء Vioxx.

ما هي الدروس التي تقدمها قصّة Vioxx؟

إن هذه القضية لم تسبب الضرر للمرضى وحسب، وإنما أصبح هنالك تساؤل متكرر عن مدى الثقة التي يمكن أن يمنحها المريض تجاه أي دواء جديد، وعند تحليل هذه القضية، نرى أن هنالك خلل من ثلاثة نواحي أساسية؛ النواحي المعرفية، النواحي القضائية والنواحي الأخلاقية. فمن الناحية الأخلاقية، من المفترض أن المبادئ الأخلاقية لها علاقة مباشرة ولا تنفصل عن الممارسة الطبية اليومية؛ أي أنه يجب تجنب الكذب واستغلال المرضى، بالإضافةِ لتجنب الفجوات بين الفكر الطبّي والفكر المادّي.

من الناحية المعرفية، يجب أن يكون هنالك معايير إضافية للتأكد من سلامة وأمان الدواء قبل أن يتم ترخيص استخدامه بشكلٍ مطلق. أضف إلى ذلك أنه على الشركات الدوائية نشر جميع التجارب العشوائية المنتظمة (Randomized-controlled trials) التي تم إجرائها على الدواء، كما عليها ان توفّر المعلومات الخاصة بالآثار الجانبية الضارّة للدواء للعَلَن. إن توافر هذه المعلومات عن الدواء للأطباء الممارسين تمكنهم من تنبيه المرضى عند استخدام الدواء بشأن زيادته لخطر التعرّض للجلطات القلبية 5 مرات مقارنةً بنابروكسين.

ماذا عن علاقة اليقظة الدوائية بقصة Vioxx؟

لو تسائلنا، هل من الممكن تجنب الأعراض الجانبية للدواء الجديد تمامًا؟ والجواب البسيط هو بالطبع لا. ولكن، عندما تكون الأعراض الجانبية شائعة، خطيرة، ويتم ظهورها بشكل مبكّر، فإنه من السهل ملاحظتها أثناء مراحل الدراسات السريرية. أما عندما تكون الأعراض الجانبية أقل شيوعًا، تظهر على المدى الطويل، فإنه من الصعب تتبعها وملاحظتها. من الممكن أن يقترح أحدهم زيادة عدد المتطوعين في الدراسة السريرية المرحلة الثالثة حتى تزداد فرصة تتبع الأعراض الجانبية غير الشائعة، ولكن اقرتاح غير عملي. إن احد الأفكار الجديدة التي بدأ الأطباء في الاعتماد عليها هي اليقظة الدوائية؛ أي أنه فورَ حدوث العَرَض الجانبي، تكون الخطوة الأولى هي تسجيل ما حدث ضمن تقرير، ويتبع ذلك المزيد من الخطوات المهمة والمعقدة.

مع الأهمية المتزايدة لليقظة الدوائية (Pharmacovigilance)، قررنا أن نقوم بعقد كورس احترافي يقدمه مختص احترافي في اليقظة الدوائية على منصة RxCourse وبمميزات عالية المستوى.

المصادر:

يعمل عقار "أبيراتيرون" عن طريق منع الخلايا السرطانية من صنع الهرمون الجنسي الذكري، مما يقلل من احتمالية نمو الخلايا السرطانية و تحولها إلى أورام كبيرة.

 كيف يمكن الشفاء من سرطان البروستاتا ؟

سرطان البروستاتا يحدث عند تكون خلايا غير طبيعية، أو مشوهة جينياً، في غدة البروستاتا. وتسمى بالخلايا السرطانية. تتميز بقدرتها على التضاعف بطريقة سريعة، ويصعب السيطرة عليها في حالة الأورام الخبيثة. كما أنها تستطيع الانتشار خارج غدة البروستاتا إلى أعضاء أخرى في الجسم قد تكون قريبة أو حتى بعيدة.

وتجدر الإشارة، إلى أن هناك سرطان البروستاتا منخفض الدرجة Low-grade prostate cancer. وهو ورم بطيء النمو، ومعظم المصابين به يتعايشون معه لسنوات طويلة، دون أن يشكل خطراً على حياتهم، ودون أن ينتشر metastasis.

وعلى العكس من ذلك، هناك سرطان البروستاتا مرتفعة الدرجة High grade prostate cancer. يتميز بالانتشار السريع وقد يكون قاتلاً.

أمل جديد لمرضى سرطان البروستاتا مع علاج "يحد" خطر الوفاة إلى النصف، توصل بحث جديدة إلى إمكانية الشفاء من سرطان البروستاتا باستعمال عقار 👈 "أبيراتيرون abiraterone".

حيث أثبتت التجربة حديثة في بريطانيا على مجموعة من الأشخاص، أخذوا عقار "أبيراتيرون"، لمدة سنتين، أدى إلى رفع فرص بقائهم على قيد الحياة.

من خلال هذه التجربة، تتبع الباحثون أشخاص خضعوا لعلاج المعتاد أي العلاج بالهرمونات والإشعاعي. وقارنوا بينهم وبين الأشخاص الذين تلقوا نفس العلاج، بالإضافة إلى "أبيراتيرون".

وكانت النتيجة، أن أشخاص الذين تناولوا "أبيراتيرون"، أقل عرضة للوفاة بنسبة 50% من أولئك الذين استعملوا العلاج المعتاد فقط.

وقال نيك جيمس، وهو باحث في سرطان البروستات بمعهد أبحاث Royal Marsden NHS Foundation Trust

:

"كانت النتائج مذهلة - هذه حقا الكلمة الوحيدة لذلك. نحن نجري مناقشات نشطة مع NHS England حول كيفية تنفيذ هذه النتائج".

امراض الشتاء المحتملة الاصابة بها وطريقة الوقاية منها بشكل مختصر.

 فصل الشتاء : الأمراض والوقاية منها

تعرّض الجهاز المناعي في الجسم لبعض الضعف والتراجع خلال موسم الشتاء، بسبب البرد وسرعة انتشار الجراثيم والبكتيريا، وهذا ما يجعل الإنسان أكثر عرضةً للإصابة بالأمراض الفيروسيّة التي قد تتطور لحالاتٍ خطيرة في حال لم تُعالج بشكلٍ سريع، فيما يلي سنتحدث عن بعض الأمراض التي تظهر بشكل أوسع في الشتاء, مع بعض النصائح لتجنبها.

من أكثر ألامراض التي تصيب الانسان في فصل الشتاء :

-الزكام : وهو نتيجة للتعرض للهواء البارد والبكتيريا الضارة المنتشرة في الفصل.

-الانفلونزا : من أخطر أمراض الشتاء وذالك بسبب ان هنالك حالات وفاة سنويًا بسبب الانفلونزا.

-التهاب الحلق : وهو نتيجة لدخول الهواء البارد الى البلعوم والأنف.

-التهاب المفاصل : يتأثر الجسم بالحرارة المنخفضة مما يؤدي الى تصلب المفاصل والشعور بالألم.

النوبات القلبية : ترتفع نسبة الاصابات للنوبة القلبية في فصل الشتاء وذالك بسبب أن الطقس البارد في ضغط الدم يؤدي الى إنهاك القلب. في المقابل فإن ضخ الدماء يسبب تضيق الأوعية الدموية ما يسبب ارتفاع إلى أطراف الجسم للحفاظ على درجة الحرارة تضعف عضلات القلب.

طرق الوقاية من أمراض الشتاء :

-شرب المياه والعصائر الطبيعية التي تقوي جهاز المناعة

- رفع مناعة الجسم ضد الأمراض الموسمية بالغذاء الصحي.

-الحفاظ على النظافة الشخصية لمنع العدوى قدر المستطاع

-ارتداء ملابس مناسبة للبرد للحفاظ على دفئ الجسم

-ممارسة الرياضة ولو نصف ساعة يوميًا للحفاظ على المفاصل.

-تهوئة المنزل يوميًاط لاستبدال الهواء في هواء نظيف خارجي.

-تجنب الأماكن المزدحمة, وعدم الجلوس في اماكن بها مدخنين

-شرب كوب من الماء البارد قبل الخروج من المنزل

-عدم الخروج من مكان دافئ لمكان بارد أو العكس فجأة ودون أخذ الإحتياط وتدفئة الجسم والوجه.

وحدة النفس والجسد, العلاقة بين القمع النفسي والأمراض المزمنة.

 توتر ,قمع,سرطان:ماهي الأسباب الحقيقة لأمراض عصرنا؟

في حوزتي كتاب يحمل معلومات مثيرة للاهتمام, معلومات تمنيت لو عرفتها قبل مرض أحبائي!

أقرأ واشكرني لاحقاً

ملخص كتاب عندما يقول الجسد لا ( when the body says NO) للدكتور Gabor Maté

الدكتور غابور ماتي مختص في علم الاعصاب, والعلاج النفسي, وعلم النفس ,والادمان.

الكتاب عبارة عن قصص لمرضاه يأخذنا فيها الى رحلة علاجهم من أمراض مزمنة, يستنتج الدكتور معتمداً على البحث العلمي وأعوام من الخبرة: أن الأطفال الذين نشأوا في ظروف عائلية واجتماعية واقتصادية صعبة, يصابون بالتوتر والاجهاد فيتعلمون كيف يقعمون هذه المشاعر داخلهم خصوصاً (الغضب) الى الحد الذي لا يستطيع الجسد تحمله ,فتظهر اثار ذلك في الاصابة بأمراض مزمنة مثل:سرطان الثدي والتهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون والتصلب المتعدد والفيبروميالغيا وحتى مرض الزهايمر, وعند طلب العلاج يتعامل الطب الحديث مع هذه الأمراض على أنها أمراض "جسد" دون الغور في حياة الانسان ونفسه, كما يعزي الدكتور الى أن (غياب الأصالة) وهي شخصيتك الأصيلة التي تريد أن تكونها ولكن يحاربك المجتمع فتقمها, سبب من أسباب الاصابة بالامراض المزمنة.

يرى الكاتب أن العلاج يكمن في معرفة كيفية ارتباط الاجهاد والتوتر والقمع بالأمراض المسماة, والكشف عن أساليب التكيف التي اعتمدناها لنعيش, وتعلم كيفية التعبير عن مشاعرنا وخصوصاً الغصب، فهو يرى أن الغضب شعورا صحي ولكن قمع الغضب ثم الانفجار دلالة على الخوف من التعبير عن مشاعرنا بالطرق السليمة.

يؤكد الدكتور على وحدة النفس والجسد, وأن الفصل بينهما أدى الى خلق أمراض نحن في غنى عنها.

"في عام 1892 ، اشتبه ويليام أوسلر ، أحد أعظم الأطباء في كل العصور ، أن التهاب المفاصل الروماتويدي هو اضطراب مرتبط بالإجهاد. واليوم يتجاهل أمراض الروماتيزم هذه الحكمة ، على الرغم من الأدلة العلمية الداعمة التي تراكمت في 110 سنوات منذ نشر أوسلر لأول مرة نصه. هذا هو المكان الذي جلب فيه النهج العلمي الضيق ممارسة الطب. رفع العلم الحديث ليكون الحكم الأخير في معاناتنا ، كنا حريصين جدًا على تجاهل رؤى العصور السابقة. "

يعد الكتاب ذا أسلوب سهل ممتنع, فليس معقد ولا متحذلق, حيث أنه نابع من عاطفة الكاتب وخبراته المباشرة مع الناس.

وعلى الرغم من بعدي عن المواضيع الطبية ,الا أن كتاب الدكتور مثير للاهتمام , ويتعلق بأي انسان حداثي يعاني من التوتر والقمع!

يخط لنا الدكتور الخريطة للنجاة من الامراض المزمنة, ويهدي لنا عقاقير العلاج.

برجاء الإنتظار قليلا والإستمتاع بمشاهدة الفيديو